Monitoreo ambiental - Muestreadores de aire

Salud ambiental y calidad del aire

NECESIDAD BÁSICA
Para empresas farmacéuticas, empresas de alimentos, hospitales, y lugares de trabajo en general es una necesidad generalizada determinar el nivel de contaminación microbiana del entorno, con la finalidad de proteger la calidad del producto o la salud de las personas conforme a normas y estándares.

LA SOLUCIÓN
Desde los años 80, P.B.I. INTERNACIONAL desarrolló el Sistema SAS, un sistema simple y eficaz que pone en práctica un método validable de supervisión microbiológica de entornos.

UNA REFERENCIA IMPORTANTE
Agencias Internacionales espaciales han estado usando el sistema SAS a bordo de las estaciones espaciales para monitorear la contaminación microbiológica del ambiente microbiológico.

SAS es un sistema completo para el muestreo microbiológico de aire y superficies que incluye:

instrumentación para usos basados en el muestreo activo de aire, utilizando uno o dos placas con medio de cultivo.
Placas de Petri de contacto listas para usar, para muestreo de superficies o de aire en combinación con los equipos

SAS específicos. SAS es un sistema flexible que llena las necesidades de diversas aplicaciones

Modelos específicos han sido diseñados para ser utilizados en cuartos limpios clasificados de acuerdo a la norma ISO I 46444 – I, otros equipos están diseñados para áreas abiertas no clasificadas por controles HACCP, para realizar investigaciones asociadas al Síndrome del Edificio Enfermo o para el control de los sistemas de aire acondicionado.

SAS es un sistema abierto que utiliza consumibles convencionales

El instrumento puede ser utilizado con placas RODAC estándar de 55 mm o bien con placas de Petri tradicionales de 90 mm utilizando accesorios muy simples.

SAS 100 - 180

Directamente derivado del instrumento utilizado en la Estación Espacial Internacional, El SAS 100 y el SAS 180 han sido específicamente diseñados para los sectores hospitalarios y de la industria farmacéutica.
Portátil y fácil de operar, con baterías recargables de larga vida, el SAS 100 y SAS 180 se diferencian por el flujo de aire constante, esta opción depende de la aplicación y permite el muestreo continuo o secuencial y ya sea por unos minutos o bien por varias horas.
Ambos modelos proveen facilidades para el manejo de diferentes programas de muestreo. Los datos se pueden almacenar en el equipo SAS o en cualquier PC remota.

SAS IAQ

Diseñado específicamente para calidad del aire en interiores (Indoor Air Quality – IAQ) este equipo SAS es particularmente liviano y durable para operar en cualquier ambiente.
Ideal para operadores del sector agroalimentario, el SAS IAQ está equipado con control remoto y maletín para transporte.
Derivado del SAS 100 y del SAS 180, El SAS IAQ provee la misma eficiencia, según lo demuestran las pruebas dirigidas por el UK-CAMR (Center for Applied Microbiology and Research) y según la norma ISO I4698-I.

DUO SAS 360

Cuando la contaminación ambiental es baja y la cantidad de muestras que se debe tomar es alta, la duración de la operación puede ser un factor determinante en la elección del equipo SAS. Con dos cabezas de muestreo capaces de operar de forma simultánea, el DUO SAS 360 es la solución para muestrear 1000 L de aire en menos de tres minutos. El muestreo simultáneo en las dos cabezas permite obtener resultados estadísticamente significativos si se utiliza el mismo tipo de medio de cultivo en ambas placas. También es posible utilizar dos tipos de medio de cultivo distintos en el mismo ciclo de muestreo. El muestreo simultáneo a través de las dos cabezas permite reducir el tiempo de muestreo a la mitad.

SAS ISOLATOR

Los instrumentos SAS ISOLATOR (100 -180 DUO MULTI) han sido pensados específicamente para el monitoreo del ambiente cerrado de los aisladores asegurando la separación absoluta con el exterior. La unidad control del equipo SAS se coloca en el exterior y es conectada a la cabeza aspiradora a través de una conexión eléctrica. Todas las posibles fuentes de contaminación de los sistemas de muestreo se remueven. Diversas cabezas pueden ser controladas por una unidad de control SAS, ofreciendo así una solución práctica y económica.

SAS PINOCCHIO

El muestreo microbiológico de gases comprimidos requiere de instrumentos destinados para este fin y distintos de los muestreadores de aire comunes. El SAS PINOCCHIO ha sido diseñado para este fin, simplifican al máximo esta actividad.
El instrumento no requiere de una fuente de energía externa, ya que utilizando la presión del gas a analizar, dirige el gas hacia la placa de agar, utilizando el método de "impacto en agar" descrito en la sección III6 de la USP Pharmacopoeia. SAS PINOCCHIO es el instrumento ideal para todas aquellas áreas que requieren muestreo microbiológico de gas.

SAS SUPER ISO

Conformidad con ISO 14698 -1
Pantalla LCD amplia con panel táctil
Todos los comandos de operador vía teclado táctil para facilitar la limpieza
Autonomía para más de 8000 L de aire en 8 horas
Transferencia de datos hacia una PC vía infrarojo
Más de 300 ciclos de muestreo en memoria
Conformidad con capítulo 1116 USP y 21-CFR 11
Tasa de muestreo mantenida de forma exacta mediante un sensor de velocidad. Una aspiración incorrecta aborta el ciclo.
Su diseño evita turbulencias en el flujo unidireccional de aire y la re{aspiración de aire muestreado, en concordancia con las especificaciones ISO.
Trazabilidad
Sistema de calibración sin necesidad de abrir el instrumento
Recordador de calibración automático
Monitoreo de la calibración sencillo
El muestreador se puede operar mientras está conectado a la red eléctrica
8 configuraciones de muestreo prefijadas y modificables
Los datos del muestreo se pueden descargar a una PC en formatos no modificables (.sas) y Excel.

Referencias

ISO Standard 14698-1 Control de la Biocontaminación en Cuartos limpios y ambientes controlados asociados - Parte 1: Principios Generales y Métodos.
FDA – 2004 Guía para la Industria de Productos Farmaceúticos Estériles mediante Procesamiento Ascéptico – Buenas Prácticas de Laboratorio Farmaceútico
ACGIH- Guía para la Valoración de Bioaerosoles en Ambientes Interiores.
ASTM – Draft Protocol – Commitee D22.05.06
USP Capítulo 1116. Evaluación Microbiológica de Cuartos Limpios y Ambientes Controlados.
EU Guideline for GMP – Manufacture of Sterile Medicinal Products Control Medicines and Inspection.

SAS SUPER ISO, The basic Idea

Utilizar una simple placa para el muestreo de aire y superficies.
Tener flexibilidad para elegir entre placas de Petri o placas de contacto
Aplicar cGLP y cGMP a las operaciones de muestreo de aire.
Organizar el muestreo secuencial para obtener un muestreo de aire más representativo bajo las condiciones regulares de operación.

El principio

Características Técnicas

Tiempo de muestreo: Aproximadamente 6 minutos con el SAS ISO 180 y 10 minutos con el SAS ISO 100
Autonomía de la batería: 10 h
Autonomía de muestreo: 70 000 L
Requerimientos eléctricos: 8.4V – 2.7 amp/H
Panel de Control: Pantalla amplia, iluminada y táctil
Conexión a PC: mediante infrarrojo
Cámara de aspiración: Aluminio o Acero Inoxidable
Cabeza de Aspiración: Aluminio, Acero Inoxidable o Resina Plástica
Cuerpo Principal: Resina de poliuretano
Forma del cuerpo: Piramidal, para facilitar su colocación
Tamaño: 120 x 125 x 275 mm
Peso: 1800 g

Aplicaciones

Cuartos limpios – Aislador – Sitios de producción Agro, Alimentos, Bebidas, Lácteos – Laboratorios de Microbiología – Biotecnología – Plantas productoras de vacunas – Plantas de tratamiento de aguas de deshecho – Hospitales y Clínicas – Calidad del aire en ambientes interiores – Autoridades de Salud Pública.

Qué ordenar

86279 "SAS Super ISO 100" con flujo de aire de 100 L/min (sin cabeza y transformador –cargador de batería) para placas de contacto

86834 "SAS Super ISO 180" con flujo de aire de 180 L/min (sin cabeza y transformador –cargador de batería) para placas de contacto

90719 "SAS Super ISO 100" con flujo de aire de 100 L/min (sin cabeza y transformador –cargador de batería) para placas petri

90720 "SAS Super ISO 180" con flujo de aire de 180 L/min (sin cabeza y transformador –cargador de batería) para placas petri

89131 Cargador de Batería 220V

89130 Cargador de Batería 110V

La cabeza se puede elegir

DUO SAS SUPER 360

Un cuerpo con dos cabezas para aspirar: permite utilizar dos placas de forma simultánea para el muestreo diferencial de microorganismos (utilizando dos medios de cultivo distintos) o bien muestreo simultáneo en dos placas con el mismo medio.
Para calcular un valor promedio y obtener valores más representativos.

¿Por qué?

Placas TSA en ambas cabezas para calcular un valor promedio y obtener un valor de UFC más preciso.
Placas TSA en ambas cabezas para obtener una evaluación de los resultados estadísticamente significativa.
Placas TSA en ambas cabezas para monitorear un mayor volumen de aire en cuartos limpios ( 360 L /min )
Placas TSA en ambas cabezas para reducir el tiempo-operador durante el monitoreo (aproximadamente 3 minutos para muestrear 1000 L de aire)
Placa TSA en la cabeza izquierda para realizar Recuento Total de Bacterias y placa SDA en la cabeza derecha para recuento de mohos y levaduras.

¿Qué ordenar?

24584 "Duo SAS Super 360" Muestreador de aire con flujo de 180 L/min/cabeza (sin cabeza y cargador de batería) para placas de contacto

90718 "Duo SAS Super 360" Muestreador de aire con flujo de 180 L/min/cabeza (sin cabeza y cargador de batería) para placas de petri

86603 Cargador de batería 220 V

86604 Cargador de batería 110 V

25094 Maletín para transporte del Duo SAS Super 360

Las cabezas se pueden elegir.

SAS ISOLATOR

Consta de una unidad programable que permanece afuera del área controlada y una cabeza de muestreo independiente placas de contacto (RODAC) de 55 mm o Placas de Petri estándar de 90 mm.

Características

El desempeño es el mismo que para el SAS Super 100 o el SAS Super 180
La cabeza se puede colocar en cualquier parte de la habitación
Perturbación mínima del flujo unidireccional de aire
Muestreo rápido (hasta 1000 L de aire en 6 min)
Totalmente programable desde afuera
Compatible con los agentes de limpieza y esterilización comúnmente usados

Utiliza cualquier tipo de placas de contacto (RODAC) de 55 mm o Placas de Petri estándar de 90 mm.

¿Qué ordenar?

43217 "SAS Isolator" Muestreador de aire para placas de contacto con flujo de 180 L/min (sin cabeza y cargador de batería)

43216 "SAS Isolator" Muestreador de aire para placas de contacto con flujo de 100 L/min (sin cabeza y cargador de batería)

43218 "SAS Isolator" Muestreador de aire para placas de petri con flujo de 100 L/min (sin cabeza y cargador de batería)

43219 "SAS Isolator" Muestreador de aire para placas de petri con flujo de 180 L/min (sin cabeza y cargador de batería)

86603 Cargador de batería 220 V

86604 Cargador de batería 110 V

La cabeza se puede elegir

DUO SAS 360 ISOLATOR

Dos cámaras de aspiración con una única unidad de comandos
Dos cabezas de aspiración que pueden ser colocadas en distintas locaciones y comandadas por la misma unidad
Compatible con los agentes de limpieza y esterilización más comunes
Cualquier tipo de placa de contacto (RODAC) de 55 mm o Placas de Petri estándar de 90 mm.
Totalmente programable desde fuera de la habitación
Cables de conexión largos entre las cámaras de aspiración y la unidad de comandos
Muestreo rápido (hasta 1000 L de aire en 6 minutos)
Ciclos de muestreo continuos, retardados o a intervalos.
Transferencia de datos hacia una PC o impresora
Se puede utilizar con las cabezas de resina plástica estériles certificadas "Daily-Head"

¿Qué ordenar?

91746 "DUO SAS 360 Isolator" Muestreador de aire para placas de contacto (sin cabezas ni cargador de batería)

91796 "DUO SAS 360 Isolator" Muestreador de aire para placas de petri (sin cabezas ni cargador de batería)

86603 Cargador de Batería 220 V

86604 Cargador de Batería 110 V

Las cabezas se pueden elegir

SAS SUPER IAQ: El Muestreador de Aire más simple

Utilizado para realizar evaluaciones de Síndrome del Edificio Enfermo y estudios de sistemas de aire acondicionado y calefacción así como aplicaciones de HACCP

Características

Ideal para realizar Recuento Total de Bacterias en el aire
Suministrado con Placa de Contacto Rodac, cabeza de aluminio, cabeza estéril desechable, control remoto y maletín de transporte
Cumple con las recomendaciones "ACGIH" y los métodos "NIOSH" 0800 para muestreo de bioaerosoles.
Operado con batería y con una autonomía de 70 000 litros de aire
Tasa de flujo de aire de 100 L/min
Puede utilizar cualquier tipo de placas de contacto (US o UE)
Utiliza placa de contacto (RODAC) de 55 mm o Placas de Petri estándar de 90 mm.
Dimensiones: 105 x 110 x 290 h mm. Peso 1.750 g
Volumen de aspiración programable 1 – 1999 litros
Almacena ciclos de muestreo
Inicio retardado
Display digital que muestra número de litros por minuto, fecha, operador, locación
Robusto, para uso en ambientes industriales

¿Qué ordenar?

90593 "SAS SUPER IAQ" Muestreador de aire para placas de contacto. Incluye cargador de batería 220 V, Cabeza de aluminio RODAC 55 mm, cabeza estéril desechable, control remoto y maletín de transporte

90723 "SAS SUPER IAQ" Muestreador de aire para placas de Petri. Incluye cargador de batería 220 V, Cabeza de aluminio Petri, cabeza estéril desechable, control remoto y maletín de transporte

90722 "SAS SUPER IAQ" Muestreador de aire para placas de contacto. Incluye cargador de batería 110 V, Cabeza de aluminio RODAC 55 mm, cabeza estéril desechable, control remoto y maletín de transporte

90721 "SAS SUPER IAQ" Muestreador de aire para placas de Petri. Incluye cargador de batería 110 V, Cabeza de aluminio Petri, cabeza estéril desechable, control remoto y maletín de transporte

SAS PINOCCHIO SUPER II

Diseñado para realizar evaluaciones de la calidad microbiológica de aire comprimido y gases utilizados en cuartos limpios. La fuente de aire comprimido se conecta al sistema Pinocchio Super II y el medidor de flujo es regulado para suministrar la tasa de flujo requerida. El período de muestreo es cronometrado para obtener el volumen de muestra total requerido.

Se puede esterilizar
Es calibrado según estándares internacionales
Documentación I.Q. , O.Q. , P.Q. disponible
SOP (Standard Operating Procedure) Disponible
Notas de aplicaciones disponibles

Características

Unidad independiente que consta de conexiones, medidor de flujo, manómetro, llave, cabeza de embudo que conecta a la placa
La unidad no requiere de conexión eléctrica y es completamente portátil
Puede utilizar placas de contacto (RODAC) de 55 mm o Placas de Petri estándar de 90 mm

¿Qué ordenar?

39089 "Pinocchio Super II" Para placas de contacto. Muestreador de microorganismos para aire y gas comprimidos. Con maletín de transporte.

35026 "Pinocchio Super II" Para placas de petri. Muestreador de microorganismos para aire y gas comprimidos. Con maletín de transporte.

89218 "Pinocchio Super II" Para placas de contacto. Muestreador de microorganismos para aire y gas comprimidos. Con certificado de calibración y maletín de transporte.

89219 "Pinocchio Super II" Para placas de petri. Muestreador de microorganismos para aire y gas comprimidos. Con certificado de calibración y maletín de transporte.

Calibración y Validación

La tasa de flujo de aire de cualquier muestreador debe ser revisada con periodicidad para evaluar que el volumen de aire aspirado sea consistente.

Se puede adoptar cualquiera de los siguientes tipos de revisión:

En el sitio: Control de calidad mensual o trimestral para confirmar el desempeño del instrumento y detectar cualquier anormalidad
Calibración anual o bi-anual para revalidar la tasa de muestreo y asegurar que el instrumento opera de forma adecuada.

Control de Calidad "en el sitio"

Anemómetro impulsor con pantalla LCD para evaluaciones de rutina del desempeño de los SAS
Muestra el flujo de aire de cualquier SAS
Arroja lecturas en L/min o bien pies cúbicos/min (CFM)
Solamente se coloca sobre la cabeza aspiradora del muestreador y se enciende
Tiempo de medición: 30 segundos
Acorde con las Buenas Prácticas de Laboratorio y las Buenas Prácticas de Manufactura
Incluye Maletín de Transporte.

Calibración oficial del SAS

¿Por qué y cuándo se requiere validar el muestreador de aire?

Es de suma importancia verificar que el volumen de aire que usted está muestreando es correcto para evitar errores en el monitoreo de la contaminación del ambiente

La validación es un paso importante para asegurar que el cálculo final está basado en un volumen de muestra preciso. La validación del volumen de aire debe realizarse cada 6-12 meses

Una re-validación podría ser necesaria en caso de que el equipo haya podido sufrir algún daño o la tasa de flujo se haya visto comprometida.

También se cuenta con un programa de calibración en Milan (Italia) que se puede utilizar a través de HTS de Centroamérica S.A.

¿Qué ordenar?

89389 "Pirámide" Para el control de calidad y revisión del flujo de aire de la familia SAS. Con maletín para transporte.

32879 "Politécnico SAS" Sistema con certificado de calibración.

32949 Certificado de calibración para "Politécnico SAS"

RODAC-WEIGHT Muestreador microbiológico de superficies

Se puede utilizar en combinación con las placas de contacto para estandarizar el control microbiológico de superficies.

Aplica la misma presión constante sobre la Placa de Contacto por un período de tiempo determinado. De esta manera, el muestreo microbiológico de superficies realizado por distintos operadores y en distintos lugares puede ser comparable, pues se mejora notablemente la repetibilidad.

Cumple con la norma ISO 18503

Control Microbiológico de superficies paso a paso

¿Qué ordenar?

15496 "Rodac-Weigh" Muestreador de superficies

21160500 "Contenedor" En policarbonato – autoclavable para transferir el "Rodac-Weigh" a cuarto limpio.

ACCESORIOS SAS

¿Qué ordenar?

Cabezas para SAS

15931 "Drilled" Cabeza de aluminio para placas de contacto de 55 mm, certificada

15503 "Inox Drilled" Cabeza de acero inoxidable para placas de contacto de 55 mm, certificada

19117 "Petri System" Cabeza de aluminio y adaptador para placas de petri estándar de 90mm, certificada

19119 "Petri System" Cabeza de acero inoxidable y adaptador para placas de petri estándar de 90mm, certificada

19123 "Maxi Contact System" Cabeza de aluminio y adaptador para placas de contacto de 84 mm, certificada

23236 "Drilled" Cabeza de acero inoxidable sin adaptador para placas de Petri estándar de 90 mm

34494 "Drilled" Cabeza de aluminio sin adaptador para placas de Petri estándar de 90 mm

21160500 "Straight" Contenedor autoclavable para transferir la cabeza del SAS al Cuarto Limpio

86996 "Daily Head" Cabeza desechable para placas de contacto (caja de 50 unidades)

91214 "Daily Head" Cabeza desechable para placas de petri (caja de 50 unidades)

Maletines de transporte

18143 "Pratica" Maletín de transporte suave para SAS Super ISO y SAS IAQ, SAS Super 100-180

20153 "Light Case" Maletín de transporte de aluminio con forro anti-impacto para SAS Super 100-180

25094 Maletín de transporte suave para DUO SAS SUPER 360

86751 "Trans Case" Maletín de transporte de aluminio para DUO SAS SUPER

89820 Bio-Protection Full" Maletín de transferencia a cuarto limpio, en policarbonato Para SAS SUPER ISO y SAS IAQ

88713 Maletín de transporte para SAS ISOLATOR

89971 Maletín de transporte para SAS PINOCCHIO SUPER II

91215 Transportador para Placas de Contacto

91216 Transportador para Placas de Petri